Dispositivi medici

I criteri utilizzati per stabilire l’appartenenza di un prodotto alla categoria dei Dispositivi Medici, sono:
- azione nel o sul corpo umano
- deve essere destinato ad uno scopo “medico”
- lo scopo non può essere ottenuto con mezzi farmacologici né immunologici né mediante processo metabolico.

Effetto farmacologico: (nel contesto delle direttive relative ai DM) è inteso come una interazione tra le molecole della sostanza in questione e un costituente cellulare, usualmente riferito come recettore, che risulta in una risposta diretta, o che blocca la risposta verso un altro agente. Anche se non è un criterio definitivo, la presenza di una correlazione dose - risposta è indicativa di un effetto farmacologico.

Effetto immunologico (nel contesto delle direttive relative ai DM) è inteso come una azione nel o sul corpo umano con stimolazione e/o mobilizzazione di cellule e/o prodotti coinvolti in una specifica reazione immunologica.

Effetto metabolico (nel contesto delle direttive relative ai DM) è inteso come una azione che coinvolge una alterazione, includendo l’arresto, l’inizio o il cambio di velocità, dei normali processi chimici che partecipano a, o che sono disponibili per, una normale funzione del corpo.